2019初级卫生资格考试宝典辽宁中药士医学卫生初级冲刺密卷部分答案(AC9)

1. [单选题]有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
B. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D. 药品标签由国家药品监督管理部门核准

2. [单选题]经营者发现其提供的商品或服务存在严重缺陷，即使正确使用仍可能危害人身、财产安全的，应当

A. 将有关商品销毁
B. 立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施
C. 说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法
D. 将有关商品退回厂家
E. 向消费者作出真实的说明和明确的警示

3. [单选题]按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

A. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C. 申请新药注册，应当进行临床试验
D. Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E. Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

1.正确答案 ：B

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

2.正确答案 ：B

3.正确答案 ：D

解析：Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

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