初级职称考试宝典2020辽宁药士医学初级卫生资格真题试卷(H7)

1. [单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
B. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
C. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
D. 除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

2. [单选题]《药品管理法》的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的时间为

A. 5年内
B. 10年内
C. 1年内
D. 3年内
E. 7年内

1.正确答案 ：A

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

2.正确答案 ：B

解析：《药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

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