初级卫生专业资格考试宝典2019辽宁药士医学卫生初级资格终极考试模拟试卷(AC3)

1. [单选题]下列哪类药物不需要进行治疗药物监测

A. 临床效果不易很快被察觉的药物
B. 中毒症状容易与疾病本身的症状混淆的药物
C. 具有非线性动力学特征的药物
D. 局部吸入用药
E. 治疗指数低、毒性大的药物

2. [单选题]药品说明书和标签的核准部门是

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C. 工商行政管理部门
D. 省级卫生主管部门

3. [单选题]经营者对消费者不得进行( )。

A. 侮辱、诽谤
B. 侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
C. 搜查消费者的身体
D. 搜查消费者携带的物品

4. [单选题]药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日

A. 30
B. 5
C. 15
D. 10
E. 20

5. [单选题]经营乙类非处方药的普通商业企业必须

A. 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准
B. 配备药学专业技术人员
C. 配备执业药师
D. 持有《药品经营许可证》
E. 配备初级及主管药师

6. [单选题]有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A. 申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业
B. 省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C. 互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
D. 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年

7. [单选题]非处方药标签和说明书的批准部门为

A. 国家卫生部
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局
D. 省级卫生厅
E. 国家发改委

8. [单选题]全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经

A. 县以上人民政府药品监督管理部门批准
B. 国务院药品监督管理部门批准
C. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准
E. 国务院卫生行政管理部门批准

9. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位无正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

A. 对该单位进行警告并限期整改
B. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
C. 该单位拒绝抽验的药品为假药
D. 撤销该单位拒绝抽验的药品批准文号
E. 该单位拒绝抽验的药品为劣药

10. [单选题]药品批发企业对退货记录

A. 保存3年
B. 保存至有效期后1年，不少于3年
C. 保存至有效期后1年，不少于2年
D. 保存至有效期后1年，不少于4年
E. 保存至有效期后1年，不少于5年

1.正确答案 ：D

解析：在临床上，并不是所有的药物或在所有的情况下都需要进行TDM。在下列情况下，通常需要进行TDM:(1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。(2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。(3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。(4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。(5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。(6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。(7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。(8)药代动力学的个体差异很大，特别是由于遗传造成药物代谢速率明显差异的情况，如普鲁卡因胺的乙酰化代谢。(9)常规剂量下出现毒性反应，诊断和处理过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据。(10)当病人的血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物的浓度，如苯妥英钠。故此题应选A。

2.正确答案 ：A

3.正确答案 ：B

解析：《中华人民共和国消费者权益保护法》第三章第二十七条规定：经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。故本题选择A。

4.正确答案 ：C

解析：药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

5.正确答案 ：A

解析：经营乙类非处方药的普通商业企业须经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准。所以本题答案D。

6.正确答案 ：B

解析：(1)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。故A正确。(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批；对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期5年。故C正确。(4)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。故D正确。

7.正确答案 ：C

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药标签和说明书必须经国家食品药品监督管理部门批准。

8.正确答案 ：C

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十五条规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故正确答案为D。

9.正确答案 ：B

解析：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照SFDA的规定进行抽样，被抽样方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由的，拒绝抽查检验的，SFDA或所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。所以本题答案E。

10.正确答案 ：A

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