辽宁药士医学(初级)模拟在线题库(M6)

1. [单选题]麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及

A. 精神依赖性
B. 身体依赖性
C. 兴奋性
D. 抑制性
E. 二重性

2. [单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A. 药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
B. 《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D. 药品经营企业终止经营药品的

3. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位无正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

A. 该单位拒绝抽验的药品为假药
B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药
C. 对该单位进行警告并限期整改
D. 撤销该单位拒绝抽验的药品批准文号
E. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

4. [单选题]关于麻黄素单方制剂的管理错误的是

A. 麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营
B. 只供应各级医疗单位使用
C. 只供应二级以上医疗单位使用
D. 药品零售商店不得销售麻黄素单方制剂
E. 个体诊所不得使用麻黄素单方制剂

5. [单选题]药品生产企业可以从事以下活动

A. 在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B. 将处方药销售给非处方药经营单位
C. 销售更改生产批号但质量合格的药品
D. 销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E. 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

6. [单选题]禁止采猎的野生药材物种是

A. 鹿茸（梅花鹿）
B. 鹿茸（马鹿）
C. 刺五加
D. 当归

7. [单选题]下列消化性溃疡治疗药物中，属于胆碱受体阻断剂类抑酸剂的是

A. 替普瑞酮
B. 恩前列素
C. 哌仑西平
D. 兰索拉唑
E. 氢氧化铝

8. [单选题]未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚不包括

A. 依法予以取缔
B. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
C. 并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D. 并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E. 构成犯罪的，依法追究刑事责任

9. [单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A. 立即
B. 3个工作日
C. 7个工作日
D. 15个工作日

10. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室

11. [单选题]根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项有( )。

A. 直接接触药品的包装材料和容器的注册申请品目录
B. 直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C. 直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D. 医院制剂直接接触药品的容器

12. [单选题]中药品种一级保护的期限是

A. 6个月
B. 1年
C. 5年
D. 7年
E. 分别为30年、20年、10年

13. [单选题]消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

A. 规格
B. 性能
C. 生产者
D. 以上均是

14. [单选题]批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级以上药品监督管理部门
D. 县级以上药品监督管理部门

15. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。

A. 对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用
B. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C. 直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批
D. 药品包装必须按规定印有彩色醒目标签

16. [单选题]下列哪类药物不需要进行治疗药物监测

A. 局部吸入用药
B. 治疗指数低、毒性大的药物
C. 中毒症状容易与疾病本身的症状混淆的药物
D. 临床效果不易很快被察觉的药物
E. 具有非线性动力学特征的药物

17. [单选题]肾功能试验项目中，对肾病病人给药方案调整最具参考价值的是

A. 血肌酐值
B. 尿蛋白值
C. 尿白细胞值
D. 血尿素氮值
E. 内生肌酐清除率

18. [单选题]普通商业连锁超市的分店

A. 总店统一采购
B. 各店自由采购
C. 可以代销企业产品
D. 可销急需甲类非处方药
E. 和总店一致

19. [单选题]关于麻黄素的管理错误的是

A. 麻黄素生产企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明
B. 麻黄素经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明
C. 麻黄素生产企业严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素
D. 麻黄素经营企业严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素
E. 麻黄素零售企业可以向个人销售麻黄素

20. [单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括

A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队和仪器设备
D. 经过批准的生产工艺规程

1.正确答案 ：B

解析：要求考生掌握麻醉药品的定义。《麻醉药品管理办法》第一章总则第二条规定："麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。"故本题的最佳答案为B。

2.正确答案 ：A

解析：药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。故选A。

3.正确答案 ：E

解析：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照SFDA的规定进行抽样，被抽样方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由的，拒绝抽查检验的，SFDA或所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。所以本题答案E。

4.正确答案 ：C

解析： 《麻黄素管理办法》第二十五条规定，麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。故正确答案为C。

5.正确答案 ：E

6.正确答案 ：A

解析：鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种，禁止采猎；鹿茸（马鹿）属于二级保护野生药材物种。故选A、B、A。

7.正确答案 ：C

解析：哌仑西平为一种具有选择性的抗胆碱能药物，对胃壁细胞的毒蕈碱受体有高度亲和力，而对平滑肌，心肌和唾液腺等的毒蕈碱受体的亲和力低，故应用一般治疗剂量时，仅能抑制胃酸分泌，而很少有其它抗胆碱药物对瞳孔、胃肠平滑肌，心脏、唾液腺和膀胱肌等的副作用。剂量增加则可抑制唾液分泌，只有大剂量才能抑制胃肠平滑肌和引起心动过速。故此题应选C。

8.正确答案 ：D

9.正确答案 ：D

解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。

10.正确答案 ：C

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

11.正确答案 ：D

12.正确答案 ：E

13.正确答案 ：D

解析：本题考查消费者的真情知悉权。消费者享有知悉其购买使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

14.正确答案 ：D

解析：(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业。(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业。(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选D、B、B。建议考生运用口诀"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"准确记忆。

15.正确答案 ：B

解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

16.正确答案 ：A

解析：在临床上，并不是所有的药物或在所有的情况下都需要进行TDM。在下列情况下，通常需要进行TDM:(1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。(2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。(3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。(4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。(5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。(6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。(7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。(8)药代动力学的个体差异很大，特别是由于遗传造成药物代谢速率明显差异的情况，如普鲁卡因胺的乙酰化代谢。(9)常规剂量下出现毒性反应，诊断和处理过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据。(10)当病人的血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物的浓度，如苯妥英钠。故此题应选A。

17.正确答案 ：E

解析：按肾功能试验结果可评估肾病病人肾功能损害程度、调整剂量。其中内生肌酐清除率反映肾功能最具参考价值，作为调整用药方案的依据较准确；血肌酐值其次；血尿素氮值影响因素较多。

18.正确答案 ：A

19.正确答案 ：E

解析：《麻黄素管理办法》第二十三条规定，麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。故正确答案为E。

20.正确答案 ：C

解析：药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。

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