2020初级资格考试宝典辽宁中药士(初级)冲刺密卷专家解析(G3)

1. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A. 新药申请
B. 已上市药品增加新的适应证的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
E. 生物制品仿制药申请

2. [单选题]药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当

A. 每2批检验
B. 每3批检验
C. 批批检验
D. 每日检验
E. 每班次检验

3. [单选题]以下有关婴幼儿使用补益药的表述正确的是

A. 随时都可以服用
B. 与成人相同
C. 攻补兼施
D. 虚则补之
E. 无论虚与不虚都可服用

1.正确答案 ：C

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

2.正确答案 ：C

解析：在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范。

3.正确答案 ：D

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