卫生资格初级考试宝典2023辽宁中药士初级专业历年真题题库(O9)

1. [单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

2. [单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

A. 用药的剂量
B. 用药次数
C. 疗程期限
D. 药品的装量

3. [单选题]关于药品说明书规定的说法，错误的是

A. 非处方药应列出主要辅料名称
B. 注射剂应列出全部辅料名称
C. 化学药列出全部活性成分
D. 中成药组方中应列出全部中药药味

4. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请

5. [单选题]设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

A. 每30日
B. 每半年
C. 每1年
D. 每3年
E. 每5年

6. [单选题]《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A. 2日剂量
B. 3日剂量
C. 2日极量
D. 3日极量
E. 4日剂量

7. [单选题]以下关于腹部的叙述错误的是

A. 脐以上的腹部统称大腹，属脾胃及肝胆
B. 脐周围称脐腹，属脾和小肠
C. 脐以下为小腹，属膀胱、大小肠及胞宫
D. 小腹两侧为少腹，是肝经所过之处
E. 脐侧属肾

8. [单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A. 新药监测期内的药品
B. 国家基本药物目录中的药品
C. 首次进口5年内的药品
D. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

9. [单选题]主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是

A. 药品监督管理部门
B. 发展与改革部门
C. 劳动与社会保障部门
D. 工商行政管理部门
E. 环境保护部门

10. [单选题]以下关于茎、皮类药材贮藏叙述正确的是

A. 皮类药材以根皮为主
B. 采收加工、贮藏不善时易发生"走气"
C. 茎类药材较不容易发生霉蛀
D. 大多含有丰富的脂肪、蛋白质等，易遭鼠害
E. 皮类药材在贮藏中极易退色

1.正确答案 ：B

解析：Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

2.正确答案 ：D

解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

3.正确答案 ：A

解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀"全活性全药味，非注射全辅料"准确记忆。

4.正确答案 ：C

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

5.正确答案 ：C

6.正确答案 ：C

解析：特别强调每次处方剂量不得超过2日极量，而不是2日剂量。

7.正确答案 ：E

解析：腹部分大腹、小腹、少腹三部分。脐以上为大腹，属脾胃，脐以下为小腹，属肾、膀胱、大小肠及胞官，小腹两侧为少腹，是肝经经脉所过。就其疼痛的不同部位，可以察知其所属的不同脏腑。腹痛，有虚有实，如寒凝、热结、气滞、血瘀、食滞、虫积等，多为实证；至于气虚、血虚、虚寒等，概属虚证。故此题应选E。

8.正确答案 ：B

解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀"新进5年内应重监；他进满5年主重监"准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

9.正确答案 ：A

解析：答案：A。主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是药品监督管理部门

10.正确答案 ：B

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