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[单选题]下列药品有效期标注格式,错误的是
A. 有效期至××/××/××××
B. 有效期至××××年××月××日
C. 有效期至××××.××
D. 有效期至××××/××/××
[单选题]伪造、变造《药品经营许可证》,没有违法所得的
A. 处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
B. 处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C. 处2万元以上10万元以下的罚款
D. 处1万元以上3万元以下的罚款
正确答案 :C
解析:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,追究刑事责任。提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
[单选题]中药饮片包装必须印有或者贴有
A. 标签
B. 批准文号
C. 中药饮片标识
D. 功能与主治内容
正确答案 :A
解析:中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
[多选题]注射剂的质量要求有
A. 无菌
B. 无热原
C. 澄明度
D. 安全性
E. pH
正确答案 :ABCDE
解析:1.溶液型注射剂应澄清。除另有规定外,混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下,含15~20μm(间有个别20~50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。2.注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效和药品质量,一般分为水性溶剂和非水性溶剂。3.配制注射剂时,可根据药物的性质加入适宜的附加剂。4.注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)、预装式注射器等。容器的密封性,需用适宜的方法确证。除另有规定外,容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞应有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。5.在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间,防止微生物与热原的污染及药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬液型注射液、乳状液型注射液过程中,要采取必要的措施,保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等,均应符合要求。6.灌装标示量为不大于50ml的注射剂时,应适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封,接触空气易变质的原料药物,在灌装过程中,应排出容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,立即熔封或严封。对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度,灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。制备注射用冻干制剂时,分装后应及时冷冻干燥,冻干后残留水分应符合相关品种的要求。7.注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌,必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。8.除另有规定外,注射剂应避光贮存。9.注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称,如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度;注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类,必要时还应标注溶剂量。10.除另有规定外,制备中药注射剂的饮片等原料应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品、成品,并进行相应的质量控制。答案选ABCDE
[单选题]长期给药可使中枢5-HT含量减少的中药是
A. 知母
B. 黄连
C. 石膏
D. 附子
E. 黄柏
正确答案 :D
解析:温热药长期给药可兴奋中枢,减少中枢抑制性神经递质5-HT的含量。上述选项中仅D项是温热药。
[单选题]芫花的用量
A. 1.5~3g
B. 3~6g
C. 3~9g
D. 3~5g
E. 2~3g
正确答案 :A
解析:1.5~3g,醋芫花研末吞服,一次~0.9g,一日1次。外用适量。故此题应选A。
[单选题]滴眼剂每个容器的装量应
A. 不超过10ml
B. 不超过100ml
C. 不超过200ml
D. 不超过5g
E. 不超过10g
正确答案 :A
解析:本题考点是眼用制剂在生产与贮藏的有关规定。除另有规定外,滴眼剂每个容器的装量应不超过10ml;洗眼剂每个容器的装量应不超过200ml;眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过5g。
[多选题]采用辅料黄酒炮制的药材有
A. 白芍
B. 杜仲
C. 蕲蛇
D. 丹参
E. 川芎
正确答案 :ACDE
解析:本题的考点为药物的炮制方法。白芍的炮制方法有清炒、酒炙、醋炙、土炒。杜仲的炮制方法为盐炙。蕲蛇、丹参、川芎的炮制方法均为酒炙。