2023辽宁药师初级模拟考试冲刺试题(P5)

1. [单选题]有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

2. [单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限为

A. 立即
B. 1日内
C. 2日内
D. 3日内
E. 5日内

3. [单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A. 立即
B. 3个工作日
C. 7个工作日
D. 15个工作日

4. [单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

5. [单选题]口服吸收最快的镇静催眠药是

A. 三唑仑
B. 苯巴比妥
C. 异戊巴比妥
D. 地西泮
E. 硝西泮

6. [单选题]下列哪个不属于一级文献

A. 国内期刊
B. 国外期刊
C. 学术会议论文
D. 药学专利
E. 各种索引和文摘（二级文献）

7. [单选题]采用第一法(即硫代乙酰胺法)检查重金属杂质时，要求溶液的pH值应控制在3～3.5范围内。此时应加入

A. 盐酸
B. 氨-氯化铵缓冲液
C. 醋酸盐缓冲液
D. 酒石酸氢钾饱和溶液(pH3.56)
E. 磷酸盐缓冲液

8. [单选题]不具有中枢抑制作用的抗组胺药物是

A. 阿司咪唑
B. 苯海拉明
C. 氯苯那敏
D. 曲吡那敏
E. 异丙嗪

9. [单选题]关于药品说明书内容的说法，错误的是

A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B. 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C. 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

10. [单选题]关于肝功能检查，以下项目中不正确的是

A. ALT
B. PLT
C. AST
D. ALP
E. γ-GT

1.正确答案 ：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

2.正确答案 ：A

解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

3.正确答案 ：D

解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。

4.正确答案 ：D

解析：Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

5.正确答案 ：A

解析：三唑仑为短效镇静催眠药，半衰期为2~4小时，口服吸收快，15~25分钟即可出现催眠作用，适用于治疗各种失眠症。苯巴比妥为长效作用，异戊巴比妥为中长效作用，地西泮为长效类镇静催眠药，硝西泮为中效类镇静催眠药。故正确答案为A。

6.正确答案 ：E

解析：各种索引和文摘：二级文献

7.正确答案 ：C

解析：硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲液)条件下水解，产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色到棕色的硫化物均匀混悬液。故正确答案为C.

8.正确答案 ：A

9.正确答案 ：D

解析：药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。

10.正确答案 ：B

解析：PLT是血小板计数，不属于肝功能检查项目。ALT是丙氨酸氨基转移酶，AST是天冬氨酸氨基转移酶，ALP是血清碱性磷酸酶，γ-GT是γ-谷氨酰转移酶，都属于肝功能检查项目。

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