初级资格考试宝典辽宁药士初级资格历年真题(K7)

1. [单选题]阿片类药物中毒首选的拮抗剂为

A. 纳洛酮和戊四氮
B. 纳洛酮和尼可刹米
C. 纳洛酮和烯丙吗啡
D. 纳洛酮和阿托品
E. 纳洛酮和士的宁

2. [单选题]关于药品说明书说法错误的是

A. 由国家食品药品监督管理局予以核准
B. 药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确
C. 药品说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
D. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
E. 药品说明书用以指导安全、合理使用药品

3. [单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年

4. [单选题]关于药品不良反应，以下叙述正确的是

A. 是指合格药品在正常用法用量下出现的
B. 出现的与用药目的无关的反应
C. 出现的意外有害反应
D. 药品说明书中未载明的
E. 以上均正确

5. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门

6. [单选题]有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

7. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室

8. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

9. [单选题]氧化钙（生石灰）灼伤，正确的急救处理是

A. 立即用5%碳酸氢钠溶液冲洗后，再用清水冲洗
B. 用饱和的氢氧化钙溶液冲洗
C. 用清水冲洗10~20分钟
D. 用1%～2%氯化钠溶液冲洗
E. 用植物油清除皮肤的颗粒，再用2%醋酸溶液冲洗

10. [单选题]说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

A. 用药的剂量
B. 用药次数
C. 疗程期限
D. 药品的装量

1.正确答案 ：C

解析：本题考查要点是“阿片类药物中毒的解救”。纳洛酮和烯丙吗啡(纳洛芬)为阿片类药物中毒的首选拮抗剂，其化学结构与吗啡相似，但与阿片受体的亲和力大于阿片类药物，能阻止吗啡样物质与受体结合，从而消除吗啡等药物引起的呼吸和循环抑制等症状。因此，本题的正确答案为C。

2.正确答案 ：C

解析：《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。故正确答案为C。

3.正确答案 ：B

解析：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

4.正确答案 ：E

解析：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

5.正确答案 ：C

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

6.正确答案 ：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

7.正确答案 ：C

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

8.正确答案 ：A

解析：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门指定的炮制规范炮制；经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品；超过有效期的药品为劣药。

9.正确答案 ：E

10.正确答案 ：D

解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

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