卫生资格初级考试宝典辽宁药士卫生初级资格相关专业在线题库(C5)

1. [单选题]药品批发企业对退货记录

A. 保存至有效期后1年，不少于2年
B. 保存至有效期后1年，不少于3年
C. 保存至有效期后1年，不少于4年
D. 保存至有效期后1年，不少于5年
E. 保存3年

2. [单选题]生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年

3. [单选题]境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

4. [单选题]目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国对待药物不良反应多采取

A. 自愿呈报系统
B. 集中监测系统
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 记录应用

5. [单选题]商业贿赂行为的查处机关是

A. 药品监督管理部门
B. 卫生行政管理部门
C. 县级以上工商行政管理部门
D. 检察机关
E. 人民法院

6. [单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是

A. 国家药品监督管理部门
B. 国家工商行政管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级工商行政管理部门

7. [单选题]将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是

A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 药品零售企业
D. 普通商业企业
E. 医疗机构药房

8. [单选题]《药品生产许可证》有效期为

A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 6年
E. 10年

9. [单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A. 药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
B. 《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D. 药品经营企业终止经营药品的

10. [单选题]某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A. 【适应症】
B. 【不良反应】
C. 【药物相互作用】
D. 【注意事项】

1.正确答案 ：E

2.正确答案 ：E

3.正确答案 ：C

解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、B、A。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。

4.正确答案 ：A

解析：自愿呈报系统又称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统，国家或地区设有专门的药物不良反应登记处，成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心，委员会或监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应及时反馈给监测报告单位，从而及早提出警告，以保障用药安全。医师在诊治患者的过程中，如发现某些症状可能是某种药物引起时，即可填写不良反应报告表，并通过一定程序呈报给监测机构。目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。药物上市后自然地加入被监测行列，且没有时间限制。药物不良反应能够得到早期警告。由于报告者及时得到反馈信息，可以调整治疗计划，更加合理用药。缺点是存在资料偏差和漏报现象。自愿呈报系统在药物不良反应监测中占有极重要的地位，国家应在制度的建立、医务人员的培训等方面改进和加强，以促进和鼓励更多的医务工作者加入到药物不良反应的监测工作中来。故此题应选A。

5.正确答案 ：C

6.正确答案 ：A

解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。

7.正确答案 ：A

8.正确答案 ：C

解析：《药品管理法实施条例》规定：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

9.正确答案 ：A

解析：药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。故选A。

10.正确答案 ：A

解析：某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在【适应症】；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在【注意事项】；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【药物相互作用】。故选A、D、C、D。

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