初级卫生专业技术资格考试宝典辽宁药师科卫生初级历年考试真题(J4)

1. [单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A. 新药监测期内的药品
B. 国家基本药物目录中的药品
C. 首次进口5年内的药品
D. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

2. [单选题]医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）

A. 注册审批制度
B. 分类管理制度
C. 产品生产注册制度
D. 申报备案制度
E. 产品审查制度

3. [单选题]未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并

A. 处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B. 处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C. 处违法收入50%以上3倍以下的罚款
D. 处2万元以上10万元以下的罚款
E. 处1万元以上20万元以下的罚款

4. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

5. [单选题]异烟肼原料及其注射剂中杂质的检查方法为

A. HPLC
B. GC
C. UV
D. TLC
E. PC(纸色谱)

6. [单选题]下列药物中一般不会引起尿液检查异常的是

A. 格列喹酮
B. 肾上腺皮质激素
C. 吲哚美辛
D. 甲氨蝶呤
E. 庆大霉素

7. [单选题]有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

8. [单选题]解热镇痛药的解热作用，正确的是

A. 能使发热病人体温降到正常水平
B. 能使发热病人体温降到正常以下
C. 能使正常人体温降到正常以下
D. 必须配合物理降温措施
E. 配合物理降温，能将体温降至正常以下

9. [单选题]乳剂型基质的乳化剂错误的是

A. 鲸蜡醇
B. 吐温
C. 氯甲酚
D. 平平加
E. 司盘

10. [单选题]盐酸普鲁卡因注射液中应检查的杂质为

A. 对氨基酚
B. 对氨基苯甲酸
C. 对氯酚
D. 醌亚胺
E. 对氯乙酰苯胺

1.正确答案 ：B

解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀"新进5年内应重监；他进满5年主重监"准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

2.正确答案 ：D

3.正确答案 ：B

解析：《药品管理法》规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

4.正确答案 ：A

解析：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门指定的炮制规范炮制；经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品；超过有效期的药品为劣药。

5.正确答案 ：D

解析：中国药典对异烟肼原料和注射用异烟肼游离肼的检查均采用薄层色谱法。故正确答案为D.

6.正确答案 ：A

解析：肾上腺皮质激素可引起尿酸升高，吲哚美辛使尿血红蛋白阳性，甲氨蝶呤、庆大霉素可致药物肾毒性蛋白尿。"格列喹酮"只有5%经过肾排泄，不会引起尿液检查异常。所以答案为A。

7.正确答案 ：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

8.正确答案 ：A

解析：本题重在考核解热镇痛药的解热作用特点。解热镇痛药抑制下丘脑体温调节中枢PG的合成，抑制产热过程，能使发热病人的体温降到正常水平，对正常人体温无影响。故正确说法是A。

9.正确答案 ：C

解析：一般来说，亲水亲油平衡值（HLB值在3～8的表面活性剂适用作W/O型乳化剂；HLB值在8～16的表面活性剂可用作O/W型乳化剂。阳离子表面活性剂由于其毒性和刺激性比较大，故不做内服乳剂的乳化剂用；阴离子表面活性剂一般作为外用制剂的乳化剂；两性离子表面活性剂，如琼脂、阿拉伯胶等可用作内服制剂的乳化剂；非离子表面活性剂不仅毒性低，而且相容性好，不易发生配伍变化，对pH的改变以及电解质均不敏感，可用于外用或内服制剂。故此题应选C。

10.正确答案 ：B

解析：盐酸普鲁卡因分子中含有酯健，因此注射液在贮藏期间，普鲁卡因容易水解，产生对氨基苯甲酸。故注射液中应检查对氨基苯甲酸。故正确答案为B.

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