1. [单选题]药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是
A. 指定检验
B. 评价抽验
C. 注册检验
D. 监督抽验
2. [单选题]《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法,下列错误的是
A. 自2012年开始,零售药店必须配备执业药师
B. 到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格
C. 到“十二五”末,所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
D. 到“十二五”末,所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
3. [单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
4. [多选题]根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,正确的有( )。
A. 二级以上医院药学部门负责人,应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B. 各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
C. 医疗机构药学部门具体负责药品管理,药学技术服务和药事管理工作
D. 各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
5. [多选题]下列关于栓剂的正确叙述为
A. 栓剂可完全避免药物的首过效应
B. 栓剂塞入直肠的深度越浅,首过效应越小
C. 栓剂可分为全身作用和局部作用栓剂两种
D. 局部作用栓剂中的水溶性药物应选择油脂性基质
E. 全身作用栓剂应快速释药
6. [单选题]阿托品0.5mg时,表现出的中毒症状为( )
A. 轻微的心率减慢,略有口干及少汗
B. 口干、心率加快、瞳孔轻度散大
C. 心悸、显著的口干、瞳孔扩大,有时出现视物模糊
D. 语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热
E. 幻听、谵妄
7. [单选题]炎症性、过敏性及自身免疫性疾病,宜用
A. 异丙托溴铵
B. 地塞米松
C. 沙丁胺醇
D. 哌仑西平
E. 布地奈德
8. [单选题]口服较静脉注射安全性高的抗痛风药物是( )
A. 苯溴马隆
B. 聚乙二醇尿酸酶
C. 别嘌醇
D. 秋水仙碱
E. 丙磺舒
9. [单选题]下列哪种物质属于阳离子型表面活性剂
A. 十二烷基硫酸钠
B. 司盘20
C. 泊洛沙姆
D. 苯扎氯铵
E. 蔗糖脂肪酸酯
10. [单选题]风湿性心脏病 患者行心瓣膜置术后使用华法林,可发生的典型不良反应是()
A. 低血糖
B. 血脂升高
C. 出血
D. 血压降低
E. 肝脏损伤
11. [多选题]使用毛果芸香碱时需注意
A. 夜间开车或从事照明不好的危险职业者应小心
B. 需定期检查眼压
C. 如意外服用需给予催吐或洗胃
D. 哮喘、急性角膜炎患者慎用
E. 本品不宜用于闭角型青光眼
12. [多选题]碘量法的滴定方式为
A. 直接碘量法
B. 剩余碘量法
C. 置换碘量法
D. 滴定碘量法
E. 双相滴定法
13. [多选题]用药后不能马上饮水的情形有
A. 心绞痛发作患者舌下含服硝酸甘油片
B. 口腔炎患者使用复方氯己定含漱液
C. 高血压患者服用硝苯地平控释片
D. 中暑患者服用藿香正气软胶囊
E. 发热患者使用阿司匹林泡腾片
14. [单选题]患者,女,28岁,妊娠34周,血压180/105mmHg,禁用下列哪种药物
A. 硫酸镁
B. 甲基多巴
C. 卡托普利
D. 氢氯噻嗪
E. 拉贝洛尔
15. [多选题]糖皮质激素的不良反应:
A. 高血压
B. 高钾
C. 高血糖
D. 向心性肥胖
E. 动脉粥样硬化
16. [多选题]关于GAP的说法,正确的有
A. 从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B. GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程
C. 实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D. GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写
17. [多选题]不得发布广告的药品包括
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B. 医疗机构配制的制剂
C. 军队特需药品
D. 国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
18. [单选题]下列药物中,没有降低眼压作用的药物是( )
A. 阿托品
B. 毛果芸香碱
C. 噻吗洛尔
D. 比马前列素
E. 地匹福林
19. [单选题]《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A. 配制范围
B. 法定代表人
C. 药检室负责人
D. 制剂室负责人
20. [单选题]别嘌醇临床用于治疗
A. 高热
B. 痛风
C. 抑郁症
D. 躁狂症
E. 精神分裂症药
1.正确答案 :A
解析:抽查检验是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性,以确保药品的质量。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。复验:复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验,复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。。
2.正确答案 :A
解析:自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。
3.正确答案 :B
解析:①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B。
4.正确答案 :ABC
解析:二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。
[答案开始]
5.正确答案 :BCE
解析:栓剂如果使用得到可以达到50%~70%左右的药量不经过肝脏,所以栓剂也不是完全可以避免首过效应的;栓剂塞入直肠的深度愈小(大约距肛门约2cm处),栓剂中药物在吸收时不经肝脏的量愈多。一般为总给药量的50%~75%。局部作用的栓剂水溶性药物应选择水溶性基质,可以达到熔化、液化慢,释药慢、药物不被吸收的作用。故此题AD错误,选BCE。
6.正确答案 :A
解析:本组题考查阿托品中毒症状与剂量的关系。①0.5mg时,轻微的心率减慢,略有口干及少汗;②1mg时,口干、心率加快、瞳孔轻度散大;③2mg时,心悸、显著的口干、瞳孔扩大,有时出现视物模糊;④5mg时,上述症状加重,并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥、发热、小便困难、肠蠕动减少;⑤<100mg时,幻听、谵妄;⑥>100mg时,呼吸麻痹;⑦成人的最低致死量为80~130mg,儿童为10mg。
7.正确答案 :B
解析:地塞米松可治疗炎症性、过敏性及自身免疫性疾病。
8.正确答案 :D
解析:典型不良反应:秋水仙碱的不良反应与剂量相关,口服较静脉注射安全。常见尿道刺激症状,严重者可致死,晚期中毒有血尿、肾衰竭等症状。
9.正确答案 :D
解析:此题目选项中A属于阴离子表面活性剂,D属于阳离子表面活性剂,其余选项属于非离子型表面活性剂。
10.正确答案 :C
解析:华法林属于抗凝血药,能够引起出血。
11.正确答案 :ABCD
解析:毛果芸香碱适用于治疗开角型青光眼和闭角型青光眼。其他选项均符合其使用注意事项。
12.正确答案 :ABC
解析:本题考查要点是"碘量法的分类"。碘量法是以碘作为氧化剂,或以碘化钾作为还原剂进行氧化还原滴定的方法。碘量法根据滴定的方式不同分为直接碘量法和间接碘量法,间接碘量法又分为置换碘量法和剩余碘量法两种。因此,本题的正确答案为ABC。
13.正确答案 :AB
14.正确答案 :C
解析:本题考查妊娠高血压常用降压药物的选用与禁忌证(合理用药)。妊娠高血压常用的降压药物有硫酸镁、甲基多巴、拉贝洛尔、美托洛尔、氢氯噻嗪及硝苯地平;硫酸镁是治疗严重先兆子痫的首选药物。妊娠期间禁用ACEI或ARB,卡托普利属于ACEI,故选项C为正确答案。氢氯噻嗪为利尿药,拉贝洛尔属于α、β受体拮抗剂。
15.正确答案 :ACDE
解析:本题考查的是肾上腺皮质激素类药。糖皮质激素类不良反应:1.肾上腺皮质功能亢进综合征:糖皮质激素可引起脂质代谢和水盐代谢紊乱,表现为满月脸、水牛背、向心性肥胖、皮肤及皮下组织变薄、痤疮、多毛、低血钾、高血压、骨质疏松和糖尿等。2.诱发或加重感染:因糖皮质激素抑制机体防御机能,可诱发感染或使体内潜在感染灶扩散。3.消化系统并发症:诱发或加重胃、十二指肠溃疡,甚至导致消化道出血或穿孔。少数病人可诱发脂肪肝、胰腺炎。4.运动系统并发症:引起骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合延迟等,严重者可致自发性骨折。5.其他:诱发或加重高血压和动脉粥样硬化;亦可诱发或加重精神失常,有精神病或癫痫病史者禁用或慎用。
16.正确答案 :BCD
解析:2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消GAP认证。
17.正确答案 :ABCD
解析:不得发布广告的药品包括:①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;②医疗机构配制的制剂;③军队特需药品;④国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;⑤批准试生产的药品。故选ABCD。
18.正确答案 :A
解析:阿托品是M胆碱受体阻滞药,能解除平滑肌的痉挛(包括解除血管痉挛,改善微血管循环);抑制腺体分泌;解除迷走神经对心脏的抑制,使心跳加快;散大瞳孔,使眼压升高;兴奋呼吸中枢。没有降低眼压的作用。
19.正确答案 :C
解析:《医疗机构制剂许可证》应当载明项目证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。故选C。
20.正确答案 :B
解析:本题考查的是别嘌醇的临床应用。别嘌醇为次黄嘌呤异构体,是目前临床上唯一能抑制尿酸合成的药物。用于原发性或继发性痛风。
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