1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是
A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
2. [单选题]药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),根据《中华人民共和国药品管理法》应
A. 追究该医院法定代表人的责任
B. 追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C. 直接追究该药品生产企业的责任
D. 分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E. 按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任
3. [单选题]对药品养护时库房温湿度的记录要求是
A. 每天上午一次
B. 每天上午两次
C. 每天上、下午定时各一次
D. 每天下午一次
E. 每天下午定时各两次
4. [单选题]砒石的功效不包括
A. 攻毒
B. 杀虫
C. 逐水通便
D. 截疟
E. 敛疮
5. [单选题]性温,为治寒闭神昏要药的是
A. 牛黄
B. 石菖蒲
C. 郁金
D. 苏合香
E. 冰片
6. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,下列按假药论处的情形是
A. 超过有效期的
B. 变质的
C. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D. 不注明或者更改生产批号的
E. 直接接触药品的包装材料未经批准的
7. [单选题]下列哪项不是麝香的功能
A. 开窍醒神
B. 活血通经
C. 化痰
D. 止痛
E. 催产
8. [单选题]具有止血,补血,滋阴润燥功效的药物是
A. 制首乌
B. 桑椹
C. 旱莲草
D. 阿胶
E. 熟地黄
9. [单选题]既能消食健胃又能回乳消胀的药物是
A. 神曲
B. 山楂
C. 谷芽
D. 麦芽
E. 鸡内金
10. [单选题]发散风热药共有的功效是
A. 清热利咽
B. 辛凉解表
C. 清利头目
D. 透发麻疹
E. 清肺止咳
1.正确答案 :C
解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
2.正确答案 :D
解析:药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任。
3.正确答案 :C
解析:药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围 应及时采取调控措施 并予以记录。
4.正确答案 :C
解析:砒石的功效:具有蚀疮去腐,杀虫,祛痰定喘,截疟之功效。常用于痔疮,瘰疬,溃疡腐肉不脱,走马牙疳,顽癣,寒痰哮喘,疟疾。
5.正确答案 :D
解析:苏合香,功能芳香开窍、行气止痛,主治痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利,以及中暑、心胃气痛。故此题应选D。
6.正确答案 :B
解析:《药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药: (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的; 有下列情形之一的药品,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的; (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
7.正确答案 :C
解析:麝香辛香走窜,温通行散,善开窍醒神、活血止痛。故此题应选C。
8.正确答案 :D
解析:何首乌、阿胶,均能补血,治血虚诸证。其中,何首乌经蒸制者性微温,功偏补益精血,为滋补良药,善治血虚精亏诸证,尤宜精亏血虚之须发早白;阿胶甘平滋腻,功偏补血止血,又善治出血兼血虚者,阿胶还能滋阴润肺,治阴虚燥咳、虚劳喘咳。此外,何首乌生用,还能解毒、截疟、润肠通便,治疮肿、瘰疬、久疟不止、肠燥便秘;阿胶还能滋阴润肺,治阴虚燥咳、虚劳喘咳。桑椹、旱莲草,均性寒而善滋阴益肾,治肝肾亏虚之头晕目眩、须发早白。然,桑椹长于补阴生津而治津伤口渴;并能养血、润肠,治血虚失眠、肠燥便秘。旱莲草善清热、凉血止血,又治阴虚或血热之出血证。熟地黄性微温而滋腻,又善滋阴补精益髓,治肾阴不足的腰膝酸软、潮热盗汗及精血亏虚的头晕眼花、须发早白。具有止血,补血,滋阴润燥功效的药物是阿胶。
9.正确答案 :D
解析:麦芽来源于禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。性味归经:甘,平。归脾、胃、肝经。性能特点:甘平生发,主入脾、胃经,兼入肝经。既消食健胃,尤宜米、面、薯、芋等积滞者;又回乳消胀,用于断乳、乳房胀痛等;还疏肝,辅治肝郁气滞及肝胃不和。功效:消食和中,回乳,疏肝。主治病证:(1)食积不化,消化不良。(2)妇女断乳或乳汁郁积之乳房胀痛。(3)肝郁气滞,肝胃不和。故此题应选D。
10.正确答案 :B
解析:凡以发散表邪、解除表证为主要功效的药物,称为解表药。本类药多具辛味,主入肺与膀胱经,性善发散,能使肌表之邪外散或从汗而解。发散风热药又称辛凉解表药,性味多辛凉,主能疏散风热,发汗力虽较缓和,但长于透解表热,主治外感风热表证,兼治风热咳嗽、麻疹不透、目赤多泪等。故选B
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