初级卫生专业技术资格考试宝典辽宁药士医学初级专业优质考试试题(AA9)

1. [单选题]普通商业连锁超市的分店

A. 和总店一致
B. 总店统一采购
C. 可销急需甲类非处方药
D. 可以代销企业产品
E. 各店自由采购

2. [单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
B. 以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
D. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
E. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

3. [单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
B. 除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
C. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
D. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

1.正确答案 ：B

2.正确答案 ：C

解析：Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

3.正确答案 ：A

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

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