根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品首次批准进口

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品首次批准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 全部的不良反应
D. 境外发生的严重不良反应

正确答案 ：C

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[单选题]下述药物中兼有角质溶解和抑制真菌作用的是( )

A. 咪康唑
B. 苯甲酸
C. 特比萘芬
D. 阿莫罗芬
E. 环吡酮胺

正确答案 ：B

解析：水杨酸、苯甲酸、十一烯酸等兼有角质溶解和抑制真菌作用，也常用于治疗皮肤真菌感染。

[单选题]伊维菌素可以用来治疗

A. 疟疾
B. 绦虫病
C. 血吸虫病
D. 蛲虫病
E. 姜片虫病

正确答案 ：D

解析：伊维菌素广泛用于牛、羊、马、猪的胃肠道线虫、肺线虫和寄生节肢动物，犬的肠道线虫，耳螨、疥螨、心丝虫和微丝蚴，以及家禽胃肠线虫和体外寄生虫

[单选题]某县医院配置的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是。

A. 将A销售给药品经营企业
B. 在医院的网站进行广告宣传
C. 通过互联网交易方式销售该医院制剂
D. 将A的价格与其他药品一起进行公示
E. 直接应外地患者要求，通过邮局寄少量的A

正确答案 ：D

解析：本题考查的是医疗机构制剂的管理。 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第三章第二十条和第二十三条。 医疗机构配制的制剂只能本单位自己使用，不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

[单选题]生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或重伤的，应认定为

A. 对人体健康造成特别重大损失
B. 严重危害人体健康
C. 对人体健康造成严重危害
D. 对人体健康造成特别严重危害

正确答案 ：C

解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

[单选题]经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

A. 麻醉药品
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 放射性药品
E. 第一类疫苗

正确答案 ：C

解析：1.本题考查的是麻醉药品、精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例。 《麻醉药品和精神药品管理条例》： 第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 《疫苗流通和预防接种管理条例》： 第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件： (一)具有从事疫苗管理的专业技术人员； (二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； (三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

[单选题]组织并监督实施企业质量方针

A. 质量领导组织的职能
B. 质量管理机构的职能
C. 质量验收组的职能
D. 质量养护组的职能

正确答案 ：A

解析：企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。①企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。③企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。④企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。⑤企业质量管理机构应负责药品的验收。⑥企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。⑦企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。⑧企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。⑨企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。故选A。

[多选题]对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

A. 国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B. 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C. 已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁
D. 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

正确答案 ：ABD

解析：已经生产或者进口的，必须在药监部门的监督下进行销毁和处理，不得自行销毁。

[单选题]适用于偏酸性药液的水溶性抗氧剂是

A. 叔丁基对羟基茴香醚(BHA)
B. 亚硫酸钠
C. 焦亚硫酸钠
D. 维生素E
E. 硫代硫酸钠

正确答案 ：C

解析：本题考查的是抗氧剂的相关知识。抗氧剂可分为水溶性抗氧剂与油溶性抗氧剂两大类。水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠等，焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、维生素E等。故本题答案应选C。

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