初级卫生资格考试宝典辽宁药师医学卫生初级冲刺密卷答案+解析(X8)

1. [多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

A. 仪器、设备、器具
B. 校准物、材料或者其他物品
C. 所有诊断试剂
D. 所需要的计算机软件

2. [单选题]中国药典(2010年版)鉴别某药物的方法为：取药物约0.1g，加水5ml使溶解，加10%香草醛溶液1ml微热，冷后即析出黄色结晶，滤出，用乙醇重结晶，于105℃干燥后，测其熔点为228～231℃。该药物应为

A. 异烟肼
B. 尼可刹米
C. 对乙酰氨基酚
D. 阿司匹林
E. 甘油

3. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室

1.正确答案 ：ABD

解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

2.正确答案 ：A

解析：异烟肼结构中有-NH2，酰肼基于香草醛形成腙，析出结晶，可测定其熔点。故正确答案为A.

3.正确答案 ：C

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

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