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1. [单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的
A. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
B. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
C. 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D. 须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E. 须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
2. [单选题]以近似血浆半衰期的时间间隔给药，为迅速达到稳态血浓度，可以首次剂量
A. 增加半倍
B. 增加1倍
C. 增加2倍
D. 增加3倍
E. 增加4倍
3. [单选题]未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 仿制药品申请
4. [单选题]下列他汀类血脂调节药物中，由于出现与吉非贝齐合用出现严重横纹肌溶解而导致死亡的病例，FDA宣布停止销售的药物是
A. 洛伐他汀
B. 辛伐他汀
C. 普伐他汀
D. 西立伐他汀
E. 阿托伐他汀
5. [单选题]急性中毒呼吸系统的表现不包括
A. 惊厥
B. 呼吸气味
C. 肺水肿
D. 呼吸加快
E. 呼吸减慢
6. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括
A. 处方药
B. 精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 麻醉药品
E. 外用药
7. [单选题]《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由下列何部门规定
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级卫生行政部门
E. 市级药品监督管理部门
8. [单选题]肾衰竭患者按肾衰竭时药物维持剂量=正常时血肌酐浓度/肾衰竭时血肌酐浓度×正常时药物维持剂量，计算给药剂量时不适用于
A. 血肌酐<5mg/dl的患者
B. 血肌酐>5mg/dl，但<8mg/dl的患者
C. 血肌酐>5mg/dl，但<10mg/dl的患者
D. 血肌酐>8mg/dl，但<10mg/dl的患者
E. 血肌酐>10mg/dl的患者
9. [单选题]提示：以下脂类水平需药物治疗的是（1:HDL—ch2：TG:3：LDL-ch5：TC）TG
A. >5.72mmol／L
B. >3.64mmol／L
C. >2.26mmol／L
D. >1.04mmol／L
E. <1.04mmol／L
10. [单选题]下列关于胰岛素不良反应错误的是
A. 过量出现低血糖症
B. 少数出现过敏反应
C. 长期应用易致耐受性
D. 注射部位可出现发红、皮下结节等
E. 高血钾
