初级资格考试宝典辽宁中药士医学卫生初级资格考试试题在线模考(@9)

1. [单选题]《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起

A. 3个月内提出
B. 12个月内提出
C. 30日内提出
D. 3日内提出
E. 6个月内提出

2. [单选题]《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是

A. 药品的研制、生产、经营、使用和教育的单位或个人
B. 药品的研制、生产、经营、使用的单位或个人
C. 药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人
D. 药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或个人
E. 药品的生产、经营、使用和教育的单位或个人

3. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A. 24小时内
B. 72小时内
C. 12小时内
D. 48小时内
E. 8小时内

1.正确答案 ：C

2.正确答案 ：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是从事药品的研制、生产、使用和监督管理的单位和个人。

3.正确答案 ：A

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

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