2019辽宁中药士科初级卫生资格模拟考试练习题(AB8)

1. [单选题]药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括

A. 单位名称
B. 药品名称
C. 药品价格
D. 药品批号
E. 生产厂商

2. [单选题]省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括

A. 作出客观、科学、全面的分析
B. 提出关联性评价意见
C. 将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心
D. 及时对药品不良反应报告进行核实
E. 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

3. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室

4. [单选题]气的运动，称为：

A. 气化
B. 气机
C. 气行
D. 气运
E. 气散

5. [单选题]实施备案管理的有

A. 境内第三类医疗器械
B. 境内第二类医疗器械
C. 境内第一类医疗器械
D. 境内所有医疗器械

6. [单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是

A. 省级药品监督管理部门
B. 国家药品监督管理部门
C. 省级工商行政管理部门
D. 国家工商行政管理部门

7. [单选题]发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告 　　主依法承担

A. 全部费用
B. 法律责任
C. 民事责任
D. 刑事责任
E. 部分费用

8. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 生物制品仿制药申请
D. 注射剂仿制药申请
E. 已上市药品增加新的适应证的申请

9. [单选题]濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行

A. 一级保护
B. 限量出口
C. 三级保护
D. 二级保护

10. [多选题]有神的病人可表现为（ ）

A. 目光精彩
B. 肌肉不削
C. 神志清楚
D. 面红如妆
E. 语言清亮

1.正确答案 ：A

2.正确答案 ：E

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施； （二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作； （三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理； （五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

3.正确答案 ：C

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

4.正确答案 ：B

5.正确答案 ：C

解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

6.正确答案 ：B

解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。

7.正确答案 ：C

8.正确答案 ：D

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

9.正确答案 ：A

解析：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。故选A。

10.正确答案 ：ABCE

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