卫生资格初级考试宝典辽宁中药士医学(初级)往年考试真题(AB9)

1. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
B. 新药申请
C. 生物制品仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 注射剂仿制药申请

2. [单选题]根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A. 医疗管理部门负责人的变更
B. 医疗机构法定代表人的变更
C. 麻醉药品采购人员的变更
D. 药剂科主任的变更
E. 具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

1.正确答案 ：E

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

2.正确答案 ：E

解析：根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更。

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