辽宁中药士初级资格真题题库(AB2)

1. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

A. 配制规程
B. 标准操作规程
C. 物料
D. 洁净室

2. [单选题]有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A. 药品标签由国家药品监督管理部门核准
B. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
C. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
D. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

1.正确答案 ：C

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

2.正确答案 ：B

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

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