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[多选题]我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量受权人
D. 设备管理负责人
[多选题]药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件
A. 药品不良反应报告的规定
B. 首营企业和首营品种的审核
C. 质量管理体系内审的规定
D. 服务质量的管理
正确答案 ：ABC
解析：D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。
[单选题]微球的质量要求不包括
A. 粒子大小
B. 载药量
C. 有机溶剂残留
D. 融变时限
E. 释放度
正确答案 ：D
解析：微球的质量要求包括：粒子大小与粒度分布、载药量、有机溶剂残留检查、体外释放度。
[单选题]下列不属于雌激素禁忌证的是
A. 乳腺癌
B. 生殖系统恶性肿瘤
C. 儿童禁用
D. 急慢性肝功能不全
E. 胆囊炎
正确答案 ：C
解析：近期患有心肌梗死、脑血管病变、急性或复发性血栓病变、曾患有子宫内膜癌、乳腺癌、不明原因的阴道出血者，以及直系亲属中患有乳腺癌等高危因素者应禁用。另外如高血压病、糖尿病、高血脂症以及子宫肌瘤等患者服用雌激素时也必须慎重。
[多选题]长期服用HMG-CoA还原酶抑制剂，可能导致医学指标异常的有
A. 肌酸激酶升高
B. γ-谷氨酰转移酶升高
C. 血清碱性磷酸酶升高
D. 丙氨酸氨基转移酶升高
E. 天门冬氨酸氨基转移酶升高
正确答案 ：ACDE
解析：长期服用HMG-CoA还原酶抑制剂不会引起.γ-谷氨酰转移酶升高，其他四种酶都会升高
[多选题]药品生产企业应当
A. 对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B. 建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C. 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D. 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
正确答案 ：BCD
解析：药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况。
[单选题]《中药材生产质量管理规范》的适用范围是
A. 药品生产企业生产中药饮片的全过程
B. 药品生产企业生产中成药的全过程
C. 中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D. 中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
正确答案 ：C
解析：《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
[单选题]在痛风急性发作期，为抑制粒细胞浸润，应选用的抗痛风药品是
A. 秋水仙碱
B. 别嘌醇
C. 苯溴马隆
D. 非布索坦
E. 阿司匹林
正确答案 ：A
解析：本题考查的是抗痛风药的选择。秋水仙碱是抑制粒细胞亲润药。
[单选题]关于药物肺部吸收叙述不正确的是
A. 肺泡壁由单层上皮细胞构成
B. 肺部吸收不受肝脏首过效应影响
C. 不同粒径的药物粒子停留的位置不同
D. 药物的分子量大小与药物吸收情况无关
E. 药物从呼吸道吸收主要为被动扩散过程
正确答案 ：D
解析：药物的脂溶性影响药物吸收。小分子药物吸收快，大分子药物吸收相对较慢。
[单选题]粉末直接压片常选用的助流剂是
A. 糖浆
B. 微晶纤维素
C. 微粉硅胶
D. PEG 6000
E. 聚乙二醇
正确答案 ：C
解析：本题为识记题，助流剂是指能降低粒子间的摩擦力而能改善粉末（颗粒）流动性的辅料；在片剂生产中一般均需在颗粒中加入适宜的助流剂以改善其流动性，保证片重差异合格。片剂中的常选用的助流剂是硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶，本题选C。
