2019初级资格考试宝典辽宁药士医学初级资格职称晋升考试试题(AB6)

1. [单选题]药品上市前药品临床评价分为

A. 五期
B. 一期
C. 四期
D. 二期
E. 三期

2. [单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A. 药理毒理研究
B. 药品再注册
C. Ⅳ期临床试验
D. Ⅰ期临床试验

3. [单选题]风化的药品

A. 指含有结晶水的药物，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以至本身变成不透明的结晶体或粉末
B. 是由于空气湿度太大引起的
C. 化学性质一般会发生改变
D. 可以按正常量应用，不会引起不良作用
E. 属于空气对药品质量的影响

1.正确答案 ：E

2.正确答案 ：A

解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

3.正确答案 ：A

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