辽宁中药士初级资格冲刺密卷案例分析题解析(AC3)

1. [单选题]药品批发企业对退货记录

A. 保存至有效期后1年，不少于5年
B. 保存至有效期后1年，不少于2年
C. 保存3年
D. 保存至有效期后1年，不少于3年
E. 保存至有效期后1年，不少于4年

2. [单选题]按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

A. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. 申请新药注册，应当进行临床试验
C. Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D. Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
E. Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

3. [单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须高于对科学和社会利益的考虑
C. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
D. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致

1.正确答案 ：C

2.正确答案 ：E

解析：Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

3.正确答案 ：B

解析：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

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