负责药品生产全过程的质量管理和检验

[单选题]负责药品生产全过程的质量管理和检验

A. 生产记录
B. 生产企业的质量管理部门
C. 销售记录
D. 应在质量管理部门监督下销毁

正确答案 ：B

解析：生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。

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[多选题]属于雌激素受体调节剂的药物有（ ）

A. 雷洛昔芬
B. 依降钙素
C. 甲羟孕酮
D. 雌二醇
E. 依普黄酮

正确答案 ：AE

[多选题]其他β-内酰胺类抗菌药物常见的典型不良反应有( )

A. 中性粒细胞减少
B. 皮疹
C. 荨麻疹
D. 瘙痒
E. 过敏性休克

正确答案 ：BCDE

解析：本题考查要点是"其他β-内酰胺类抗菌药物的典型不良反应"。其他β-内酰胺类抗菌药物的典型不良反应中，常见皮疹、荨麻疹、瘙痒、过敏性休克。少见嗜酸性粒细胞增多、中性粒细胞减少、肝脏转氨酶ALT及AST升高等；可出现血尿素氮、血清肌酐升高。因此，本题的正确答案为BCDE。

[单选题]依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

正确答案 ：B

解析：申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

[单选题]不会引起嗜酸性粒细胞计数升高的疾病是

A. 荨麻疹
B. 药物性皮疹
C. 支气管哮喘
D. 严重烧伤
E. 湿疹

正确答案 ：D

解析：本题考查引起嗜酸性粒细胞增多的疾病。嗜酸性粒细胞可释放组胺酶，抑制嗜酸性粒细胞及肥大细胞中活性物质的合成与释放，或灭活上述物质。引起嗜酸性粒细胞增多的疾病有过敏性疾病（支气管哮喘、荨麻疹、药物性皮疹）、皮肤病与寄生虫病（湿疹）、血液病（嗜酸性粒细胞白血症）和用药（如应用罗沙替丁、咪达普利、头孢拉定、头孢氨苄等）。

[单选题]至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

A. 药品的外标签
B. 药品的内标签
C. 用于运输、储藏的药品的包装标签
D. 原料药的标签

正确答案 ：B

解析：内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。故选B。

[单选题]甲氧苄啶的抗菌机制是( )。

A. 抑制二氢蝶酸合酶
B. 改变细菌细胞膜通透性
C. 抑制二氢叶酸还原酶
D. 抑制四氢叶酸还原酶
E. 改变细菌细胞壁的通透性

正确答案 ：C

解析：甲氧苄啶是强大的细菌二氢叶酸还原酶抑制剂，抗菌谱与磺胺甲噁唑相似，抗菌作用比磺胺甲噁唑强20～100倍。故本题选择C。

[多选题]服用后，需要多饮水的药物是

A. 果胶铋
B. 丙磺舒
C. 硝酸甘油
D. 阿米卡星
E. 阿伦膦酸钠

正确答案 ：BDE

解析：1、平喘药茶碱类：补充液体。2、利胆药苯丙醇、羟甲香豆素、去氢胆酸和熊去氧胆酸避免过渡腹泻。3、蛋白酶抑制剂雷托那韦、茚地那韦、奈非那韦、安普那韦、洛匹那韦等避免结石。4、双膦酸盐阿伦膦酸钠、帕屈膦酸钠、氯屈膦酸钠在用于治疗高钙血症时补充液体。5、抗痛风药排尿酸药苯溴马隆、丙磺舒、别嘌醇防止结石。6、氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素、卡那霉素、阿米卡星减少对肾脏的损害7、抗尿结石药中成药排石汤、排石冲剂，或优克龙（日本消石素）减少尿盐沉淀等。

[单选题]药品广告宣传中不得出现的是

A. 药品广告上注明了药品生产企业的名称
B. 电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C. 药品广告上有负责无效索赔的承诺
D. 在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

正确答案 ：C

解析：(1)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。故A正确。(2)电视台、广播电台不得在7：00～22:00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。故B正确。(3)药品广告不得含有"无效退款""保险公司保险"等保证内容。故C错误。(4)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。故D正确。

[多选题]属于栓剂常用增稠剂的有哪些

A. 氢化蓖麻油
B. 硬脂酸铝
C. 单硬脂酸甘油酯
D. 苯甲酸钠
E. 羟甲基纤维素钠

正确答案 ：ABC

解析：苯甲酸钠、羟甲基纤维素钠是吸收促进剂。

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